我国食药总局发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的国食通知

为适应医疗器械监管工作需要，食药总局对基因分析仪等3个产品的药总于基因分管理类别进行了界定，对测序仪器等进行分类，局发界定或将有助于未来对测序市场进行更精细化的布关管理。

2014年1月14日，析仪国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的等个的通通知。

为适应医疗器械监管工作需要，产品食药总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的分类管理类别进行了界定。各有一个产品列入Ⅰ类和Ⅲ类医疗器械管理产品，国食两个产品均不用于全基因组测序。药总于基因分胎儿染色体非整倍体（T21、局发界定T18、布关T13）基因检测（测序法）Z值计算软件被需视情况确定类别的析仪产品。对测序仪器等进行分类，等个的通或将有助于未来对测序市场进行更精细化的产品管理。

通知全文如下：

一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）

基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。

二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（1个）

测序反应通用试剂盒（测序法）：由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接（cPAL）测序通用试剂组成，是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序原理，与BGISEQ基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码：6840。

三、需视情况确定类别的产品（1个）

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序法）Z值计算软件：由表1、表2两部分组成，导入并计算由BGISEQ基因分析仪输出的特定（21、18和13号）染色体上的有效DNA序列数据，获得对应染色体唯一比对比率（UR%），与正常样本比较获得Z值，用于产前染色体非整倍体（T21、T18和T13）基因检测数据计算。如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

• ·福州高新区马保村：借高校圈聚智 凭木根雕兴业
• ·宁德古田公安破获支付宝“蚂蚁花呗” 套现类系列电信网络诈骗案
• ·福鼎：一黑恶势力“保护伞”案件被起诉
• ·宁德市县乡三级开展夜查行动 织好夏季“食品安全网”
• ·平潭口岸迎来今年首批远洋渔船
• ·今年“端午”小长假宁德市共接待游客86万人次
• ·宁德时代与沃尔沃签约亿元订单
• ·2019年宁德市直中小学公开招聘教师笔试成绩公布
• ·海峡论坛期间 厦门这些公交线路临时调整
• ·宁德市上半年事业单位招考1153人
• ·曝光！宁德一商业广场消防通道竟“沦为”菜市场
• ·宁德市将开展药品零售环节专项治理
• ·厦门今起下调公积金贷款利率
• ·福安下洋推广“稻鱼共生”种养模式：一水两用 一田双收
• ·宁德蕉城区交通执法大队巧破非法营运案
• ·宁德市县乡三级开展夜查行动 织好夏季“食品安全网”